Η BMS λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab
Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -743, την πρώτη και μοναδική θετική μελέτη Φάσης 3 που αφορά ανοσοθεραπεία ως πρώτης γραμμής θεραπεία κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο
καταδεικνύοντας μεγαλύτερη συνολική επιβίωση (OS) με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έναντι χημειοθεραπείας (πεμετρεξίδη και σισπλατίνη ή καρβοπλατίνη) στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών. Επιπρόσθετα, το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα ήταν διαχειρίσιμο, βάσει των καθιερωμένων πρωτοκόλλων διαχείρισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Επίσης, το προφίλ ασφάλειας ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε προηγούμενες μελέτες του εν λόγω συνδυασμού σε άλλους τύπους όγκων.
«Ύστερα από πολλά χρόνια μικρής προόδου στη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, διαπιστώνουμε σημαντικό κλινικό όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -743», δήλωσε ο Paul Baas, M.D., Ph.D., Τμήμα Ογκολογίας Θώρακα, Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Ολλανδίας και Πανεπιστήμιο του Λάιντεν. «Με την έγκριση του συγκεκριμένου συνδυασμού διπλού ανοσοαποκλεισμού από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ασθενείς και οι γιατροί θα έχουν πλέον στη διάθεσή τους μία νέα θεραπευτική επιλογή, η οποία έχει δείξει σημαντική βελτίωση της επιβίωσης και επιτρέπει πλέον την καλύτερη διαχείριση της ανθεκτικής αυτής νόσου».
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
επιτρέπει τη χρήση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο συνδυασμός έχει λάβει έγκριση σε έξι χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, ενώ πρόσθετες αιτήσεις για έγκριση βρίσκονται υπό αξιολόγηση από ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.
«Το μεσοθηλίωμα αποτελεί μια δύσκολη διάγνωση για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους, ιδιαίτερα στην Ευρώπη, όπου παρατηρείται το υψηλότερο ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του μεσοθηλιώματος παγκοσμίως», δήλωσε η Stefania Vallone, μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου του οργανισμού Women Against Lung Cancer in Europe.
«Το μεσοθηλίωμα συχνά διαγιγνώσκεται δεκαετίες μετά την έκθεση του ατόμου σε αμίαντο. Για πολλά χρόνια οι ασθενείς είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση αυτής της επιθετικής μορφής καρκίνου. Η έγκριση της νέας θεραπείας μας ικανοποιεί ιδιαίτερα, καθώς προσφέρει στους ασθενείς και τις οικογένειές τους ελπίδα για αυξημένες πιθανότητες επιβίωσης. Ευχόμαστε να καταστεί σύντομα διαθέσιμη σε όλες τις ευρωπαϊκές χώρες».
«Η έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί ένα κρίσιμης σημασίας βήμα για την αντιμετώπιση των ακάλυπτων αναγκών των ασθενών με κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Στη μελέτη CheckMate -743, ο εν λόγω συνδυασμός διπλού ανοσοαποκλεισμού έδειξε κλινικά ουσιαστική βελτίωση της επιβίωσης έναντι της καθιερωμένης θεραπείας, με 41% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab να παραμένουν εν ζωή στα δύο έτη, σε σύγκριση με μόλις 27% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία», δήλωσε ο Abderrahim Oukessou, M.D., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του τμήματος ανάπτυξης καρκίνου του θώρακα της Bristol Myers Squibb.
«Θέλουμε να ευχαριστήσουμε τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στη μελέτη CheckMate -743, η συμβολή των οποίων ήταν απαραίτητη για να προσφέρουμε την πρώτη ανοθεραπευτική επιλογή για τη συγκεκριμένη νόσο σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση».