Η Angelini Pharma λαμβάνει έγκριση στην Ελλάδα για χρήση της cenobamate▼σε ενήλικες με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης
Η Angelini Pharma ανακοίνωσε σήμερα ότι η cenobamate, ένα από του στόματος αντισπασμωδικό φάρμακο (ASM), αποζημιώνεται για την Συμπληρωματική θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Στην Ελλάδα, το ~35% των ατόμων με επιληψία δυσκολεύονται να ελέγξουν τις κρίσεις τους και επομένως είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν συννοσηρότητες, κοινωνικό στιγματισμό και να έχουν μειωμένη ποιότητα ζωής.
Η αποζημίωση της cenobamate ολοκληρώθηκε με την θετική σύσταση της εθνικής επιτροπής ΗΤΑ και η ένταξή της στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων σκευασμάτων στην Ελλάδα πραγματοποιήθηκε τον Απρίλιο 2023.
Μια εγκριτική κλινική μελέτη δεδομένων (μελέτη C017) που δημοσιεύτηκε στο The Lancet Neurology, έδειξε ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς (56%) που έλαβαν επικουρικό Cenobamate στη δόση 200 mg/ημέρα ήταν ανταποκρινόμενοι (είχαν μείωση της συχνότητας των κρίσεων τουλάχιστον 50 %). Επιπλέον, το 11,2% των ασθενών ήταν ελεύθεροι επιληπτικών κρίσεων όταν λάμβαναν 200 mg/ημέρα cenobamate και αυτό αυξήθηκε στο 21,1% των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη ημερήσια δόση 400 mg/ημέρα (κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης 12 εβδομάδων). Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν υπνηλία, ζάλη και κεφαλαλγία.
Η Cenobamate είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη συμπληρωματική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
▼ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τη γρήγορη αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφαλείας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και τα παράπονα για το προϊόν πρέπει να αναφέρονται. Έντυπα αναφοράς και πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση: http://www.eof.gr για την Ελλάδα. Ανεπιθύμητες ενέργειες και παράπονα για το προϊόν θα πρέπει επίσης να αναφέρονται στην Angelini Pharma στην (Ελλάδα) στο :+30 210 6269200 ή pharmacovigilance@angelinipharma.gr