GENESIS Pharma: Θετική γνωμοδότηση CHMP για χορήγηση Ιντερφερόνης B κατά τη διάρκεια της κυήσεως και του θηλασμού

Πρόσφατα αναθεωρήθηκαν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων θεραπευτικών αγωγών με Ιντερφερόνη Βήτα, μεταξύ των οποίων η υποδόρια χορηγούμενη Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη (peginterferon beta-1a) και η ενδομυϊκά χορηγούμενη Ιντερφερόνη Βήτα-1α (interferon beta-1a) της Biogen, αναφορικά με την κύηση και το θηλασμό. Πιο συγκεκριμένα αφαιρέθηκε η αντένδειξη τους  στην κύηση και  επιτρέπεται η χορήγηση των παραπάνω φαρμάκων, όταν κρίνεται κλινικά αναγκαίο, τόσο κατά την κύηση όσο και κατά τον θηλασμό, σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

«Οι γυναίκες διαγιγνώσκονται με πολλαπλή σκλήρυνση τουλάχιστον δυο με τρεις φορές συχνότερα από ότι οι άντρες και η ασθένεια μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ηλικίας. Η επιλογή ενός θεραπευτικού πλάνου, το οποίο θα επιτρέπει στις γυναίκες με πολλαπλή σκλήρυνση να συνεχίσουν, ή ακόμα και να ξεκινήσουν τη θεραπευτική τους αγωγή ενώ κυοφορούν ή θηλάζουν, αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για τις ασθενείς που ζουν με αυτήν τη χρόνια, εξουθενωτική νόσο, αλλά και για τους συντρόφους τους» υπογραμμίζει ο Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D. Αντιπρόεδρος και Ιατρικός Διευθυντής της εταιρίας Biogen. «Η γνωμοδότηση της CΗΜP για τις Ιντερφερόνες βήτα αυξάνει τη σιγουριά των γιατρών και των ασθενών όταν εξετάζουν την επιλογή της Πεγκυλιωμένης Ιντερφερόνης ή της Ιντερφερόνης Βήτα-1α της Biogen ως θεραπευτική αγωγή. Πρόκειται για δύο σημαντικές θεραπείες για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σε πάνω από μισό εκατομμύριο ασθενείς παγκοσμίως»

Η αλλαγή αυτή βασίζεται σε δεδομένα από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Κυήσεων για την Ιντερφερόνη Βήτα (European Interferon Beta Pregnancy Registry) αλλά και από τα εθνικά μητρώα υγείας στη Φινλανδία και τη Σουηδία, η σύνθεση των οποίων δημιούργησε τη μεγαλύτερη ομάδα ερευνών, από όπου προέκυψαν δεδομένα ασφάλειας σχετικά με την έκθεση γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας σε ιντερφερόνη βήτα.

Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από περισσότερες από 1000 εκβάσεις κυήσεων από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, επειδή τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν η χρήση της Ιντερφερόνης Βήτα αντενδείκνυτο κατά την κύηση και η θεραπεία ενδεχομένως διακοπτόταν όταν διαπιστωνόταν ή/και επιβεβαιωνόταν  η εγκυμοσύνη.

Επιπλέον, η εμπειρία σε έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως είναι πολύ περιορισμένη. Ο κίνδυνος αυτόματων αποβολών σε εγκυμονούσες γυναίκες που έχουν εκτεθεί σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς βάσει των τωρινών διαθέσιμων δεδομένων, ωστόσο, τα δεδομένα προς το παρόν δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο. Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα επίπεδα Ιντερφερόνης Βήτα-1a τα οποία απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα και δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.

Σχετικά με την Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη (Πεγκιντερφερόνη βήτα-1α)
H Πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια υποδόρια πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, που χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες, για την υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, την πιο συχνή μορφή της νόσου. Είναι εγκεκριμένη σε πάνω από 60 χώρες στον κόσμο, στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Αυστραλία και την Ελβετία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σχεδόν 50.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν λάβει θεραπεία με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, με πάνω από 88.000 ανθρωποέτη εμπειρίας, σύμφωνα με τα δεδομένα συνταγογράφησης του φαρμάκου. Η Biogen συνεχίζει να εργάζεται για την κυκλοφορία της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α σε επιπλέον χώρες.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας από τις πιο εκτεταμένες πιλοτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με ιντερφερόνες σε ασθενείς με ΥΔΠΣ. Στις κλινικές μελέτες, η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α αποδεδειγμένα μειώνει το ρυθμό των υποτροπών, καθυστερεί την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τις βλάβες του εγκεφάλου, ενώ εμφανίζει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, μεταξύ των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια και η αύξηση στα ηπατικά ένζυμα, κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, καρδιακά προβλήματα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αυτοάνοσες διαταραχές, μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων, επιληπτικές κρίσεις. Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και γριππώδη συμπτώματα. Η πλήρης λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναγράφεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προϊόντος.

Σχετικά με την Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen

Η Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen είναι ένα από τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα για τις υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ και μέχρι σήμερα έχει λάβει έγκριση σε πάνω από 90 χώρες. Πάνω από 550.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν λάβει θεραπεία με την Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen, με πάνω από 2,6 εκατομμύρια ανθρωποέτη εμπειρίας, σύμφωνα με τα δεδομένα συνταγογράφησης του φαρμάκου4. Η Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ για να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και να μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών. Στους ασθενείς με ΠΣ στους οποίους το φάρμακο έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα περιλαμβάνονται οι ασθενείς με ένα κλινικό επεισόδιο και με απεικονιστικά ευρήματα συμβατά με ΠΣ.

Συμπτώματα κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού και ψύχωσης, καθώς και περιπτώσεις αυτοκτονιών έχουν αναφερθεί σε αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν την Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen. Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ηπατικές βλάβες και περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας. Ενώ οι Ιντερφερόνες Βήτα δεν έχουν άμεση, γνωστή, καρδιακή τοξικότητα, έχουν αναφερθεί περιστατικά συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιομυοπάθειας και καρδιομυοπάθειας με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς χωρίς γνωστή προδιάθεση. Μειωμένα αιματολογικά επίπεδα έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό επιληψίας. Αυτοάνοσες διαταραχές πολλαπλών οργάνων έχουν αναφερθεί. Συνιστάται o περιοδικός αιματολογικός έλεγχος, ο έλεγχος ηπατικής λειτουργίας και η εξέταση του θυρεοειδούς.

Ο παρών ιστότοπος χρησιμοποιεί cookies ώστε να βελτιώσει την εμπειρία περιήγησης στην ιστοσελίδα.

ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΑΖΙ ΜΑΣ

Συμπληρώστε τα στοιχεία σας  ώστε να λαμβάνετε πλήρης ενημέρωση σε θέματα υγείας