Τα πλήρη δεδομένα της μελέτης έκβασης CAROLINA υποστηρίζουν το μακροχρόνιο προφίλ ασφαλείας της λιναγλιπτίνης

H  Boehringer Ingelheim  ανακοίνωσε τα πλήρη δεδομένα της μελέτης CAROLINA  τα οποία καταδεικνύουν ότι η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακό κίνδυνο. Τα ευρήματα αναφέρθηκαν σήμερα στην 79η Επιστημονική Συνάντηση της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στο San Francisco.

Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της, το οποίο ορίστηκε ως μη-κατωτερότητα της λιναγλιπτίνης έναντι της γλιμεπιρίδης για το χρόνο έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη-θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3PMACE), το οποίο παρατηρήθηκε στο 11,8 % (356 άτομα) στην ομάδα λιναγλιπτίνης έναντι 12,0 % (362 άτομα) στην ομάδα γλιμεπιρίδης. Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της λιναγλιπτίνης στη μελέτη CAROLINAσυμφωνούσε με τα προηγούμενα δεδομένα, και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφαλείας.

Η μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια της λιναγλιπτίνης στη μεγαλύτερη σε διάρκεια  χρονική περίοδο στην οποία μελετήθηκε ποτέ αναστολέας DPP-4 για καρδιαγγειακές εκβάσεις, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης μεγαλύτερο των 6 ετών. Όσον αφορά στο δευτερεύον τελικό σημείο 3PMACE και νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, η λιναγλιπτίνη έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με τη γλιμεπιρίδη (4PMACE – 13,2 % για τη λιναγλιπτίνη έναντι 13,3 % για τη γλιμεπιρίδη).

Στη μελέτη CAROLINA, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα της λιναγλιπτίνης (16,0 %) πέτυχαν το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της παραμονής στη θεραπεία έναντι των ασθενών της ομάδας της γλιμεπιρίδης (10,2 %). Σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη, η λιναγλιπτίνη κατέδειξε παρόμοια συνολική επίδραση στην HbA1c, αλλά μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) κατά 77 % (10,6 % των ασθενών που έλαβαν λιναγλιπτίνη παρουσίασαν οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό συμβάν έναντι ποσοστού 37,7 % για τη γλιμεπιρίδη). Η μείωση του κινδύνου ήταν σταθερή και σημαντική σε όλες τις κατηγορίες υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής υπογλυκαιμίας καθώς και των τύπων που απαιτούν νοσηλεία. Η λιναγλιπτίνη σχετίστηκε επίσης με μέτρια μείωση του σωματικού βάρους της τάξης των 1,5 kg έναντι της γλιμεπιρίδης.

«Η μελέτη CAROLINA είναι μοναδική γιατί είναι η μόνη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων ενός αναστολέα DPP-4 με ενεργό συγκριτικό παράγοντα,» αναφέρει ο Waheed Jamal,MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Καρδιαγγειακής & Μεταβολικής Ιατρικής στην Boehringer Ingelheim. «Όταν απαιτείται επιπλέον μείωση της γλυκόζης, οι αναστολείς DPP-4 και οι σουλφονυλουρίες εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται συχνά ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να υποστηρίξουν περαιτέρω τους ιατρούς στην επιλογή της πλέον κατάλληλης θεραπείας μείωσης της γλυκόζης για κάθε ασθενή ξεχωριστά».

Σχετικά με τη μελέτη CAROLINA

Η μελέτη CAROLINA (Μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της λιναγλιπτίνης έναντι της γλιμεπιρίδης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2) είναι μια διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα κλινική μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 6.033 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 από 43 χώρες σε περισσότερα από 600 κέντρα οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για διάμεση περίοδο μεγαλύτερη των 6 ετών. Η μελέτη συμπεριέλαβε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 αρχικού σταδίου: ενήλικοι με διάμεση διάρκεια νόσου 6,2 έτη, οι οποίοι είτε δεν λάμβαναν καμία θεραπεία, είτε λάμβαναν 1-2 φάρμακα μείωσης γλυκόζης (π.χ. μετφορμίνη). Σχεδιάστηκε ώστε να αξιολογήσει την επίδραση τηςλιναγλιπτίνης (5 mg μια φορά την ημέρα) σε σύγκριση με τη σουλφονυλουρία γλιμεπιρίδη (και οι δύο θεραπείες ως επιπρόσθετες σε σταθερή υπάρχουσα αγωγή μείωσης της γλυκόζης και καθιερωμένη καρδιαγγειακή θεραπεία) όσον αφορά στην καρδιαγγειακή ασφάλεια σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο ή επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο. Οι ασθενείς αυτοί είναι αντιπροσωπευτικοί των ασθενών που βλέπουν συνήθως οι ιατροί στην καθημερινή κλινική πρακτική τους.

Η μελέτη CAROLINA είναι η μοναδική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων με ενεργό συγκριτικό παράγοντα για αναστολείς DPP-4.

Σχετικά με τη λιναγλιπτίνη

Η  λιναγλιπτίνη είναι ένας μονής δόσης, χορηγούμενος μια φορά την ημέρα αναστολέας DPP-4 που προσφέρει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Μπορεί να συνταγογραφηθεί σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 ανεξαρτήτου ηλικίας, διάρκειας της νόσου, εθνικότητας, δείκτη σωματικής μάζας (ΔΜΣ), ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Η  λιναγλιπτίνη έχει το χαμηλότερο ρυθμό νεφρικής αποβολής από όλους τους αναστολείς DPP-4.

Leave a Comment

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *